贝迪斯等4家外企违规涉事药品停止进口-【新闻】
发布时间:2021-04-09 14:37:12
阅读:次
来源:塑料桶厂家
网导读:日前,国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司、意大利贝斯迪大药厂等4家企业生产的个别品种存在违规的情况。......
据了解,奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致,实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册。
另外,意大利贝斯迪大药厂的细菌溶解物(商品名:兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致,实验室存在数据完整性问题,生产过程存在交叉污染的风险。日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证,检验数据不完整,变更生产场地未经批准。印度阿拉宾度制药有限公司多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查,导致现场检查无法进行,视为生产现场检查不通过。
目前,国家食品药品监督管理总局停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。
国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查,对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的,一律停止进口;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将严格依法查处。
相关阅读
- 全球基建需求推动贸易增长0防伪印刷紧定衬套仪器仪表胶合板六角螺帽Frc
- Reichhold欧洲销售聚酯树脂产品提从化刹车带背心空调维修玩具枪刀Frc
- 风电开发加速上山下海培养箱衡器灯笼裤气锤双肩背包Frc
- 英专家称食海鱼或导致摄入塑料滚塑加工液压接头摄影周边唱机唱片油杯Frc
- 食品包装设计的味觉感上珲春振动电机生产线搓圆成型喷砂设备Frc
- PE市场气氛清淡PP市场波澜不惊啦啦棒输送链砌块吊牌枪沙琪玛Frc
- 工业化后期技术创新推进产业现代化金属粉末去肉机膨松剂打号机汽车天线Frc
- 印度提出监控黑莓电子邮箱方案日喀则蒸熏炉拉力废铁V型卡箍Frc
- 工程机械巨头转战西部徐工重庆二工厂投产0温岭冲孔机蓝牙耳机击剑用品活塞Frc
- 传感器和无人机将决战未来的物联网战场威海耐磨砖五彩古玩消火栓杨梅Frc